11月15日，中国抗体制药宣布，该公司舒西利单抗（suciraslimab，SM03）针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。
阿尔茨海默病作为常见的痴呆类型，是一种起病隐匿、进行性发展的神经退行性疾病，其中轻度认知障碍是干预阿尔茨海默病的重要阶段，可能推迟阿尔茨海默病的发生，这也正是本次舒西利单抗新药研究申请主要应用的阶段。
舒西利单抗是中国抗体制药的旗舰产品，为一款创新的抗CD22单抗产品。临床证实该产品可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性良好，严重不良反应罕见，同时具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。
内部研究显示，舒西利单抗一方面促进小胶质细胞吞噬清除Aβ沉积物，减轻沉积斑块所导致的神经毒性；另一方面，舒西利单抗所具有的抗炎效应同样能够在中枢发挥作用，抑制脑内的炎症反应。这种双重作用，是其它Aβ拮抗剂单抗所不具备的。更重要的是，由于舒西利单抗并不直接与Aβ结合，能够有效避免由Aβ-IgG免疫复合物引起的炎性细胞激活，减少炎性反应导致的脑血管通透性增加，从而有效避免ARIA及其相关的严重不良反应。舒西利单抗的双重作用机制，有望能在更安全的条件下高效清除Aβ，改善阿尔茨海默病症状，降低目前Aβ拮抗剂免疫治疗难以解决的安全性风险，成为治疗阿尔茨海默病的下一代药物。
中国抗体制药主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“阿尔茨海默病群体数量逐年攀升，给无数家庭带来沉重的负担，尽早研发出对症新药以便在疾病早期窗口进行医疗干预是缓解阿尔茨海默病的关键策略。此次舒西利单抗用于治疗阿尔茨海默病的新药研究申请获得受理，将有助于其发挥独特的作用机制和治疗优势，帮助推迟阿尔茨海默病疾病进展，从而提高患者生活质量、减轻疾病社会经济负担。本公司对舒西利单抗新药巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心，亦相信新药能为阿尔茨海默病群体提供有效及安全的治疗手段，期待日后能够惠及更多中国患者。除此之外，本公司未来将持续推动产品研发及加速商业化进度，努力提升药品可及性，坚持独立创新的理念，不断向着成为开发创新药物以填补未满足医疗需求的全球领先生物制药公司的目标前行。”
除了阿尔茨海默病，中国抗体制药还致力于推进舒西利单抗的多项适应症研究，其中治疗类风湿关节炎（RA）的3期确证性临床研究已于2023年4月26日完成揭盲及初步统计分析，达到主要研究终点，相关生物制品许可申请也于2023年9月获NMPA受理，目前正处于技术审评中。针对RA的3期延伸试验目前也正在中国进行。
Links
