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本周医疗器械行业政策动态 307-314

2024-03-15 阅读(2172)


国家药品监督管理局
3月11日

一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市(详见阅读原文)


3月11日

国家药监局关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)关于批准注册193个医疗器械产品的公告(2024年2月)(2024年第23号)(详见阅读原文)


3月12日

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见(详见阅读原文)


3月12日

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年2月29日)各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年2月29日)(详见阅读原文)




中国食品药品检定研究院


3月7日

转发SAC/TC103/SC1关于征集2024年度医用光学和仪器领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知关于征集2024年度医用光学和仪器领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




3月12日

中检院关于征集2024年度医用增材制造技术领域医疗器械标准制修订计划项目起草单位的通知关于征集2024年度医用增材制造技术领域医疗器械标准制修订计划项目起草单位的通知(详见阅读原文)




3月12日

中检院关于征集2024年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准制修订计划项目起草单位的通知关于征集2024年度人类辅助生殖技术用医疗器械行业标准制修订计划项目起草单位的通知(详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC116关于征集2024年度麻醉和呼吸设备领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知 转发SAC/TC116关于征集2024年度麻醉和呼吸设备领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知 (详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC169关于征集2024年度避孕与妇产科器械领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知 转发SAC/TC169关于征集2024年度避孕与妇产科器械领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC10关于征集《医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法》标准制修订计划项目参与起草单位的通知转发SAC/TC10关于征集《医疗器械软件的图形学测量功能的测试方法》标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC10/SC5关于征集2024年度医用电子仪器领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知转发SAC/TC10/SC5关于征集2024年度医用电子仪器领域医疗器械行业标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC110/SC4关于征集2024年度有源植入物领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知转发SAC/TC110/SC4关于征集2024年度有源植入物领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




3月14日

转发SAC/TC95关于征集2024年度医用注射器(针)领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知转发SAC/TC95关于征集2024年度医用注射器(针)领域医疗器械标准制修订计划项目参与起草单位的通知(详见阅读原文)




国家卫生健康委员会


3月13日

国家卫生健康委办公厅关于印发国家临床专科能力评估办法(试行)的通知关于印发国家临床专科能力评估办法(试行)的通知(详见阅读原文)




3月13日

《国家临床专科能力评估办法(试行)》政策解读《国家临床专科能力评估办法(试行)》政策解读(详见阅读原文)




3月13日

关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见(详见阅读原文)




3月13日

《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》政策解读《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》政策解读(详见阅读原文)




科学技术部


3月13日

我国支持科技创新主要税费优惠政策指引我国支持科技创新主要税费优惠政策指引(详见阅读原文)




工业和信息化部


3月12日

公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的意见公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的意见(详见阅读原文)




3月12日

公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的意见公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准(报批稿)的意见(详见阅读原文)




国家医疗保障局


3月8日

最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见(详见阅读原文)




3月8日

最高人民法院 最高人民检察院 公安部关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见(详见阅读原文)




中国器审


3月14日

关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知(详见阅读原文)




3月14日

关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知关于征集参与《人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》等2项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知(详见阅读原文)




3月14日

关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂(PCR法)注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知关于征集参与《人KRAS突变基因检测试剂(PCR法)注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知(详见阅读原文)




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